ルーレット 式 おみくじ 器 <,FDA(米国食品医薬品局)の査察、ULの認証等<
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- Q1
- JCSSって何?
- A1
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JCSSとは、Japan Calibration Service Systemの略であり、平成5年11月施行された改正計量法により導入された制度です。
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- Q2
- 「特定計量法に基づく検定」と「モンスト ルーレット」の違いは何?
- A2
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取引・証明に使用する特定計量器(18種)は、計量法に基づく検定を受ける必要があり、合否判定を行って合格したものだけが使用できます。
またその検定を行う時に使用される計量器が基準器です。基準器検査は、国立研究開発法人産業技術総合研究所、都道府県が実施する合否判定に特化した構造検査と器差検査等を行うもので、法定計量における検定・検査です。基準器検査制度による流れは、計量計測トレーサビリティを示すものではなく、供給の流れを示したものです。※基準器検査を行う国立研究開発法人産業技術総合研究所自身が、基準器検査成績書に計量計測トレーサビリティがないことを明言しています。
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一方、モンスト ルーレットは、モンスト ルーレットした結果の数値を記載した「モンスト ルーレット証明書」を発行しますが、合否判定は伴いません。モンスト ルーレットした計測器等が使用可能かどうかの判断は、計測器ユーザー自身が行うことになります。
計量のトレーサビリティが必要な場合は、JCSS登録事業者などのモンスト ルーレット事業者による不確かさが示された所定のモンスト ルーレット証明書の発行を受けなくてはなりません。
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- Q3
- 不確かさって何?
- A3
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不確かさとは、ばらつきを特徴づけるパラメータで、ある確率で真の値が存在するであろうと考えられる範囲を表すものです。
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- Q4
- JCSSモンスト ルーレットって必要なの?
- A4
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下記の監査対応において、お問合せをいただくケースが増えています。
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IATF16949
2016年10月に自動車産業の品質マネジメント規格ISO/TS16949が、IATF16949:2016に改訂され、測定機器の管理にISO/IEC17025の必要性が増しました。
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HACCP
2018年1月に厚生労働省が「食品衛生規制の見直しに関する骨子案」を発表し、HACCPによる衛生管理の制度化が進められる見通しです。事実上の義務化であり、これまで以上に測定機器の管理が厳しくなることが予想されます。
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FSSC22000、ISO22000
殺菌ラインやCIPラインに用いる計測器のモンスト ルーレットは、食品安全管理のために必須です。HACCPやFSSC22000、ISO22000などの食品関連規格取得における重要管理点(CCP)の妥当性検証には、第三者認証されたJCSSモンスト ルーレット事業者で行われたモンスト ルーレット結果を用いることが有効です。
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UL規格
ULのモンスト ルーレット要求事項の中に「ULは、国際的な試験所認定協力機構の相互認証に加盟した機関を通じてISO/IEC 17025への適合が認められたモンスト ルーレット事業者を使用する事を推奨します。」という文言があります。
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ISO9001
定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために必要な監視機器及び測定機器について、国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らしてモンスト ルーレット若しくは検証、又は、その両方を行うことが求められています。トレーサブルな計量標準はJCSSモンスト ルーレットによって確保されます。
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GMP/QMS/GCTP
製品の品質や試験検査の結果が基準から外れないように設備の監視・制御を行う管理計器に該当する計測器のモンスト ルーレットは、製品安全管理のために必須です。バリデーションのために流量計の実流試験が求められることがあります。FDA(米国食品医薬品局)の査察やGMP省令への対応には国際MRA対応のJCSSモンスト ルーレット証明書が有効です。
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